中國的研究者發起的臨床試驗（IIT），加速了新療法的測試，在近期發生死亡事件後受到審查。這些試驗推動了中國生物醫藥領域的發展，特別是在細胞和基因療法方面，但也面臨監督和標準不一致的問題。
IIT是研究人員和生物科技公司測試新療法的常用方法，其速度快於由國家藥品監督管理局監督的標準藥物批准系統。從2015年到2023年，細胞和基因療法領域的年度註冊IIT數量增長了11倍，達到207個。這些試驗也發生在美國，但需要FDA的批准。
對IIT的關注度提高，源於政府於5月1日實施了更嚴格的規定，即818號令。研究人員和行業內部人士表示，這些法規旨在加強政府監督，同時鼓勵創新。上海一家商業情報公司PharmaDJ的總裁戴佳玲解釋說，IIT通常決定大規模臨床研究是否值得進行。
此前，規定要求幹細胞療法IIT必須在中國頂尖的研究和培訓醫院（即“三甲”）進行。然而，上海Han Kun Law Offices律師張銥指出，由於監督不一致，許多細胞療法活動發生在非“三甲”機構、私人診所和相關企業。這導致出現灰色市場，存在未經授權或欺詐療法，造成醫療事故和死亡。
818號令規範了使用新型生物醫學技術的IIT，包括細胞療法、腦植入和基因編輯治療。中國蘇州西安交通利物浦大學的經濟學家郝斌表示，該法令的目的是加強監管監督。根據新規定，只有“三甲”醫院才被允許開展所有新型生物醫學技術的IIT。露比表示，這些醫院擁有“最好的臨床醫生、最好的研究人員、最廣泛的患者群體”，並且是“提供研究的最可靠、最值得信賴的機構，為患者增加保障”。
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