स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) कंपाउंडिंग फार्मेसियों को छह गैर-अनुमोदित पेप्टाइड्स, BPC-157, एपिटालोन, KPV, MOTS-c, सेमैक्स और TB-500, तैयार करने की अनुमति दे रहा है, जबकि FDA के वैज्ञानिकों ने यह निष्कर्ष निकाला है कि उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है। स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर ने बुधवार को दायर एक मसौदा नीति के माध्यम से इस कदम को अधिकृत किया, जिसमें कहा गया है कि यह रोगियों को उस अनियमित "ग्रे मार्केट" का एक अधिक नियंत्रित विकल्प प्रदान करेगा जहाँ ये पेप्टाइड्स वर्तमान में "केवल अनुसंधान उपयोग के लिए" लेबल के साथ बेचे जा रहे हैं। FDA उन फार्मेसियों के खिलाफ कानूनी कार्रवाई नहीं करेगा जो इन पेप्टाइड्स की कंपाउंडिंग कर रहे हैं, लेकिन गुणवत्ता परीक्षण, सुरक्षा रिपोर्टिंग और रोगी-विशिष्ट नुस्खे की आवश्यकता होगी। यह निर्णय जुलाई में एक सलाहकार पैनल के मतदान के बाद आया है, जिसने संकीर्ण बहुमत से सिफारिश की थी कि पेप्टाइड्स को उन पदार्थों की सूची में जोड़ा जाए जिनका उपयोग कंपाउंडिंग फार्मेसियां कर सकती हैं; इस पैनल में पेप्टाइड उद्योग से जुड़े सदस्य शामिल थे। FDA ने पहले कंपाउंडिंग के लिए नए घटकों की अनुमति देने से पहले एक औपचारिक नियम-निर्माण प्रक्रिया की आवश्यकता जताई थी, जिसमें महीनों लग सकते हैं। सीबीएस न्यूज़ की एक हालिया जांच में पाया गया कि ब्रुकलिन के एक बोडेगा से खरीदे गए एक प्रयोगात्मक पेप्टाइड वजन घटाने वाली दवा के नमूने में कोई पेप्टाइड था ही नहीं।
यह कदम ऐसे समय में आया है जब पेप्टाइड्स के इर्द-गिर्द एक बढ़ता हुआ "ग्रे मार्केट" विकसित हो गया है, जहाँ खुदरा विक्रेता उन्हें "केवल अनुसंधान उपयोग के लिए" लेबल के साथ बेचते हैं, जो एक कानूनी तरीका है जिससे वे दावा कर सकते हैं कि वे मनुष्यों के लिए नहीं हैं। कैनेडी ने तर्क दिया कि पेप्टाइड्स की कंपाउंडिंग की अनुमति देने से लोग इस ग्रे मार्केट से दूर होंगे और सुरक्षित उत्पादों की ओर बढ़ेंगे। HHS की प्रवक्ता एमिली हिलियार्ड ने कहा, "राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प के नेतृत्व में, HHS स्वास्थ्य सेवा के केंद्र में रोकथाम और रोगी सुरक्षा को रखने के लिए काम कर रहा है, और इसमें ब्लैक-मार्केट पेप्टाइड्स के जोखिमों का सामना करना शामिल है।" कंपाउंडिंग फार्मेसियों को अब यौगिकों की पहचान और शुद्धता को प्रमाणित करना होगा और दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करनी होगी, जो पहले अनिवार्य नहीं था।
डॉ. पीटर ल्यूरी, एक पूर्व FDA अधिकारी जो अब सेंटर फॉर साइंस इन द पब्लिक इंटरेस्ट वॉचडॉग समूह का नेतृत्व करते हैं, ने कहा कि FDA अनिवार्य रूप से उन दवाओं तक पहुंच बढ़ाने के लिए "आंखें मूंद रहा है" जो काम करने के लिए साबित नहीं हुई हैं। जुलाई में FDA सलाहकार पैनल की सिफारिश एजेंसी के अपने वैज्ञानिकों की सिफारिशों के खिलाफ थी, जिन्होंने कहा कि छह पेप्टाइड्स में से प्रत्येक के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता के पर्याप्त सबूत नहीं हैं। कैनेडी ने अपने निर्णय में उस पैनल की सिफारिश का हवाला देते हुए कहा कि उन्होंने निर्धारित किया है कि यह नीति "रोगी की सुरक्षा की उचित रक्षा करते हुए रोगी की पसंद और स्वतंत्रता को आगे बढ़ाती है।"
कहाँ अंतर है:
• सीबीएस न्यूज़ ने एक हालिया जांच पर प्रकाश डाला जिसमें पाया गया कि बोडेगा से खरीदी गई वजन घटाने वाली दवा में पेप्टाइड नहीं था, जिससे अनियमित बाजार के जोखिमों पर जोर दिया गया।
• एनबीसी न्यूज़ ने FDA सलाहकार पैनल की संरचना का विवरण दिया, जिसमें उल्लेख किया गया कि छह नए नियुक्त सदस्यों के पेप्टाइड उद्योग से संबंध थे और एक अन्य अमेरिकी प्रतिनिधि का बेटा था जिसने कैनेडी पर पेप्टाइड्स को अधिक उपलब्ध कराने के लिए दबाव डाला था।
• सीबीएस न्यूज़ ने मसौदा नीति के भीतर कैनेडी के लिखित बयान को सीधे उद्धृत किया, जबकि एनबीसी न्यूज़ ने HHS प्रवक्ता को उद्धृत किया।
क्या अभी तक ज्ञात नहीं है:
• कंपाउंडिंग फार्मेसियों द्वारा इन पेप्टाइड्स की पेशकश करने के दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात बने हुए हैं।
• FDA गुणवत्ता परीक्षण और सुरक्षा रिपोर्टिंग की नई आवश्यकताओं की सक्रिय रूप से निगरानी और प्रवर्तन किस हद तक करेगा, यह स्पष्ट नहीं है।
पृष्ठभूमि:
• रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर ने पहले एक कार्यकर्ता समूह की अध्यक्षता की थी जिसने टीकों के बारे में गलत सूचनाओं वाले एक सम्मेलन की मेजबानी की थी [फैक्ट रिफाइनरी, 18-09-2026]।
• राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने पहले वैक्सीन शेड्यूल को कम करने वाली नीतियों के लिए समर्थन व्यक्त किया है और कैनेडी जूनियर को वैक्सीन नीति पर और कार्रवाई करने के लिए प्रेरित किया है [फैक्ट रिफाइनरी, 28-07-2026]।
• स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग का नेतृत्व वर्तमान में सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर कर रहे हैं, जो सीडीसी में नेतृत्व परिवर्तनों की अवधि के बाद हुआ है [फैक्ट रिफाइनरी, 27-10-2026]।
• एक सलाहकार पैनल ने सिफारिश की थी कि पेप्टाइड्स को उन पदार्थों की सूची में जोड़ा जाए जिनका उपयोग कंपाउंडिंग फार्मेसियां कर सकती हैं, जबकि FDA वैज्ञानिकों की असहमति थी [पृष्ठभूमि ज्ञान]।
हमारा विश्लेषण:
हमारा विश्लेषण यह है कि स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव अप्रमाणित उपचारों तक विस्तारित पहुंच की नीति को प्राथमिकता दे रहे हैं, भले ही यह उनके अपने एजेंसी के वैज्ञानिकों की सलाह के सीधे विपरीत हो। कंपाउंडिंग फार्मेसियों को गैर-अनुमोदित पेप्टाइड्स तैयार करने की अनुमति देने का निर्णय एक अनियमित बाजार के बारे में चिंताओं को दूर करने की इच्छा से प्रेरित प्रतीत होता है, लेकिन साथ ही इसे "रोगी की पसंद और स्वतंत्रता" को आगे बढ़ाने के रूप में प्रस्तुत किया गया है, जो एक वैचारिक घटक का सुझाव देता है। सलाहकार पैनल की संरचना और एक शीर्ष सलाहकार का हालिया इस्तीफा आगे यह सुझाव देता है कि नीति को विशिष्ट वकालत समूहों के साथ संरेखित करने और संभावित रूप से स्थापित वैज्ञानिक सहमति की अनदेखी करने का एक पैटर्न है।
क्या देखें:
• नई आवश्यकताओं के कार्यान्वयन के बाद कंपाउंडिंग फार्मेसियों द्वारा प्रस्तुत प्रतिकूल घटना रिपोर्टों की संख्या [FDA वेबसाइट]।
• कंपाउंडेड पेप्टाइड्स पर किए गए गुणवत्ता परीक्षण के परिणाम, और क्या किसी विसंगति की सार्वजनिक रूप से रिपोर्ट की जाती है [HHS प्रेस विज्ञप्तियाँ]।
• सेंटर फॉर साइंस इन द पब्लिक इंटरेस्ट या अन्य सार्वजनिक स्वास्थ्य संगठनों जैसे समूहों द्वारा नीति को दी जाने वाली कोई भी कानूनी चुनौती [कोर्ट डॉकेट्स]।
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