चीन में अन्वेषक-आरंभित परीक्षण (IIT), जो नए उपचारों के परीक्षण को गति देते हैं, हाल ही में हुई मौतों के बाद जांच के दायरे में हैं। इन परीक्षणों ने चीन के बायोमेडिसिन क्षेत्र के विकास को बढ़ावा दिया है, विशेष रूप से सेल और जीन थेरेपी में, लेकिन पर्यवेक्षण और असंगत मानकों के मुद्दों का भी सामना किया है।
IIT शोधकर्ताओं और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों के लिए नए उपचारों का परीक्षण करने का एक लोकप्रिय तरीका है, और यह राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा पर्यवेक्षित मानक दवा अनुमोदन प्रणाली की तुलना में तेज़ है। सेल और जीन थेरेपी में सालाना पंजीकृत IIT की संख्या 2015 से 2023 तक 11 गुना बढ़ गई, जो 207 तक पहुंच गई। ये परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका में भी होते हैं, लेकिन FDA से अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
IIT पर बढ़ता ध्यान सरकार द्वारा 1 मई को इन परीक्षणों के लिए सख्त नियम लागू करने के बाद आया है, जिसे आदेश 818 के रूप में जाना जाता है। शोधकर्ता और उद्योग के अंदरूनी सूत्र बताते हैं कि नियम का उद्देश्य सरकारी पर्यवेक्षण को बढ़ाना है, जबकि नवाचार को प्रोत्साहित करना है। शंघाई स्थित व्यावसायिक खुफिया कंपनी फार्माडीजे के अध्यक्ष दाई जियालिंग बताते हैं कि IIT अक्सर यह निर्धारित करते हैं कि बड़े नैदानिक अध्ययन सार्थक हैं या नहीं।
पहले, नियमों के लिए स्टेम सेल थेरेपी IIT को चीन के शीर्ष अनुसंधान और प्रशिक्षण अस्पतालों में आयोजित किया जाना आवश्यक था, जिन्हें “सांजिया” के रूप में जाना जाता है। हालांकि, शंघाई में हान कुन लॉ ऑफिस के वकील आइरिस झांग का कहना है कि असंगत पर्यवेक्षण के कारण बहुत सी सेल थेरेपी गतिविधि गैर-सांजिया संस्थानों, निजी क्लीनिकों और संबद्ध उद्यमों में हुई। इससे अनधिकृत या धोखाधड़ी वाली थेरेपी के साथ एक ग्रे मार्केट बन गया, जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा दुर्घटनाएं और मौतें हुईं।
आदेश 818 नई बायोमेडिकल तकनीकों का उपयोग करने वाले IIT को नियंत्रित करता है, जिसमें सेल थेरेपी, मस्तिष्क प्रत्यारोपण और जीन संपादन उपचार शामिल हैं। चीन के सूझोउ में जियाओतोंग-लीवरपूल विश्वविद्यालय के एक अर्थशास्त्री हाओ बिन का कहना है कि आदेश का उद्देश्य नियामक पर्यवेक्षण को बढ़ाना है। नए नियमों के तहत, केवल “सांजिया” अस्पतालों को सभी नई बायोमेडिकल तकनीकों के लिए IIT करने की अनुमति है। रूबी का कहना है कि इन अस्पतालों में “सबसे अच्छे चिकित्सक, सबसे अच्छे शोधकर्ता, रोगी आबादी तक सबसे बड़ी पहुंच” है और वे “अनुसंधान प्रदान करने के लिए सबसे विश्वसनीय और भरोसेमंद संस्थान हैं, जो रोगियों के लिए सुरक्षा उपाय जोड़ते हैं।”
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