Los ensayos iniciados por investigadores (IIT) de China, que aceleran las pruebas de nuevas terapias, están bajo escrutinio tras recientes fallecimientos. Los ensayos han impulsado el crecimiento del sector de la biomedicina en China, particularmente en terapias celulares y genéticas, pero también han enfrentado problemas de supervisión y estándares inconsistentes.
Los IIT son un método popular para que investigadores y empresas de biotecnología prueben nuevas terapias, y son más rápidos que el sistema estándar de aprobación de medicamentos supervisado por la Administración Nacional de Productos Médicos. El número de IIT registrados anualmente en terapia celular y genética creció 11 veces, de 2015 a 2023, alcanzando los 207. Estos ensayos también ocurren en los Estados Unidos, pero requieren la aprobación de la FDA.
La mayor atención a los IIT se produce después de que el gobierno implementara reglas más estrictas para estos ensayos el 1 de mayo, conocidas como Orden 818. Investigadores y expertos de la industria afirman que las regulaciones tienen como objetivo aumentar la supervisión gubernamental al tiempo que se fomenta la innovación. Dai Jialing, presidente de PharmaDJ, una empresa de inteligencia empresarial con sede en Shanghái, explica que los IIT a menudo determinan si los estudios clínicos más amplios valen la pena.
Anteriormente, las reglas requerían que los IIT de terapia con células madre se llevaran a cabo en los principales hospitales de investigación y capacitación de China, conocidos como "sanjia". Sin embargo, Iris Zhang, abogada de Han Kun Law Offices en Shanghái, señala que gran parte de la actividad de terapia celular se produjo en instituciones que no son "sanjia", clínicas privadas y empresas afiliadas debido a una supervisión inconsistente. Esto condujo a un mercado gris con terapias no autorizadas o fraudulentas, lo que resultó en accidentes médicos y muertes.
La Orden 818 regula los IIT que utilizan nuevas tecnologías biomédicas, incluidas las terapias celulares, los implantes cerebrales y los tratamientos de edición genética. Hao Bin, un economista de la Universidad Xi’an Jiaotong-Liverpool en Suzhou, China, dice que el propósito de la orden es aumentar la supervisión regulatoria. Bajo las nuevas reglas, solo los hospitales "sanjia" tienen permitido realizar IIT para todas las nuevas tecnologías biomédicas. Ruby afirma que estos hospitales tienen "los mejores clínicos, los mejores investigadores, el mayor acceso a poblaciones de pacientes" y son las "instituciones más confiables para realizar investigaciones, agregando salvaguardias para los pacientes".
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