Die von Forschern initiierten klinischen Studien (IIT) in China, die die Tests neuer Therapien beschleunigen, stehen nach jüngsten Todesfällen unter der Lupe. Die Studien haben das Wachstum des chinesischen Biomedizinsektors vorangetrieben, insbesondere im Bereich der Zell- und Gentherapie, waren aber auch mit Problemen bei der Aufsicht und inkonsistenten Standards konfrontiert.
IIT sind eine beliebte Methode für Forscher und Biotechnologieunternehmen, um neue Therapien zu testen, und sind schneller als das Standard-Zulassungsverfahren für Medikamente, das von der National Medical Products Administration überwacht wird. Die Anzahl der jährlich registrierten IIT in der Zell- und Gentherapie stieg von 2015 bis 2023 um das 11-fache auf 207. Diese Studien finden auch in den Vereinigten Staaten statt, erfordern aber die Genehmigung der FDA.
Die verstärkte Aufmerksamkeit für IIT kommt, nachdem die Regierung am 1. Mai strengere Regeln für diese Studien eingeführt hat, die als Anordnung 818 bekannt sind. Forscher und Brancheninsider geben an, dass die Vorschriften darauf abzielen, die staatliche Aufsicht zu verstärken und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Dai Jialing, Präsident von PharmaDJ, einem in Shanghai ansässigen Marktforschungsunternehmen, erklärt, dass IIT oft bestimmen, ob größere klinische Studien lohnenswert sind.
Zuvor sahen die Regeln vor, dass IIT für die Stammzelltherapie in den führenden Forschungs- und Ausbildungskrankenhäusern Chinas durchgeführt werden mussten, die als „sanjia“ bekannt sind. Iris Zhang, eine Anwältin bei Han Kun Law Offices in Shanghai, weist jedoch darauf hin, dass ein Großteil der Zelltherapieaktivitäten in Nicht-„sanjia“-Einrichtungen, Privatkliniken und verbundenen Unternehmen aufgrund einer inkonsistenten Aufsicht stattfand. Dies führte zu einem Graumarkt mit nicht autorisierten oder betrügerischen Therapien, was zu medizinischen Unfällen und Todesfällen führte.
Anordnung 818 regelt IIT, die neue biomedizinische Technologien einsetzen, darunter Zelltherapie, Hirnimplantate und Genomeditierungsbehandlungen. Hao Bin, ein Ökonom an der Xi’an Jiaotong-Liverpool University in Suzhou, China, sagt, dass der Zweck der Anordnung darin besteht, die regulatorische Aufsicht zu verstärken. Nach den neuen Regeln dürfen nur „sanjia“-Krankenhäuser IIT für alle neuen biomedizinischen Technologien durchführen. Ruby gibt an, dass diese Krankenhäuser „die besten Kliniker, die besten Forscher und den größten Zugang zu Patientenpopulationen“ haben und die „zuverlässigsten und vertrauenswürdigsten Einrichtungen für die Durchführung von Forschung sind, die die Sicherheit der Patienten erhöhen“.
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