Клиничните изпитвания, инициирани от изследователи (ИИИ) в Китай, които ускоряват тестването на нови терапии, са подложени на преглед след скорошни смъртни случаи. Тези изпитвания стимулираха растежа на биомедицинския сектор в Китай, особено в областта на клетъчната и генната терапия, но също така се сблъскаха с проблеми с надзора и непоследователни стандарти.
ИИИ са популярен метод за изследователи и биотехнологични компании да тестват нови терапии и са по-бързи от стандартната система за одобрение на лекарства, контролирана от Националната администрация за медицински продукти. Броят на годишно регистрираните ИИИ в областта на клетъчната и генната терапия се увеличи 11 пъти, от 2015 до 2023 г., достигайки 207. Тези изпитвания се провеждат и в Съединените щати, но изискват одобрение от FDA.
Засиленото внимание към ИИИ идва след като правителството въведе по-строги правила за тези изпитвания на 1 май, известни като Регламент 818. Изследователи и експерти от индустрията твърдят, че разпоредбите имат за цел да засилят държавния надзор, като същевременно насърчават иновациите. Дай Дзялинг, президент на PharmaDJ, компания за бизнес разузнаване със седалище в Шанхай, обяснява, че ИИИ често определят дали по-големите клинични проучвания си заслужават.
Преди това правилата изискваха изпитванията на ИИИ за стволови клетки да се провеждат в най-добрите изследователски и обучителни болници на Китай, известни като „сандзя“. Въпреки това, Ирис Чжан, адвокат в Han Kun Law Offices в Шанхай, отбелязва, че голяма част от дейността в областта на клетъчната терапия се е извършвала в институции, които не са „сандзя“, частни клиники и свързани предприятия поради непоследователен надзор. Това доведе до сив пазар с неоторизирани или измамни терапии, което доведе до медицински инциденти и смъртни случаи.
Регламент 818 регулира ИИИ, използващи нови биомедицински технологии, включително клетъчна терапия, мозъчни импланти и терапии за генно редактиране. Хао Бин, икономист от Университета Сиан Дзяотон-Ливърпул в Суджоу, Китай, казва, че целта на регламента е да засили регулаторния надзор. Според новите правила, само болниците „сандзя“ имат право да провеждат ИИИ за всички нови биомедицински технологии. Руби твърди, че тези болници имат „най-добрите клиницисти, най-добрите изследователи, най-големия достъп до пациентски популации“ и са „най-надеждните и достойни за доверие институции за провеждане на изследвания, добавяйки гаранции за пациентите“.
Прочетете оригиналното отразяване
💬 Коментари
📜 Правила за коментари